Powerful Medical社のAI心電図モデル「PMcardio STEMI」（通称「Queen of Hearts」）が、FDAブレークスルーデバイス指定を取得し、2026年第1四半期中のFDA承認が見込まれています。このモデルはST上昇型心筋梗塞（STEMI）の検出において、従来の標準的な診断プロセスと比較して偽陽性を大幅に削減する能力を持っています。
従来の診断では、心臓カテーテル室（カテラボ）の誤活性化率が41.8%に達していましたが、AI心電図を使用することでこの数値は7.9%まで低下しました。さらに、左室肥大（LVH）や良性早期再分極といった一般的な類似症状との鑑別において、偽陽性カテラボ活性化を90%以上削減することが確認されています。臨床性能においても、感度92%（従来71%）、特異度81%（従来29%）、AUC（曲線下面積）0.94という高い精度を達成しました。
このモデルは250万件以上の心電図データで訓練されており、血管造影で確認された急性冠症候群（ACS）疑い患者のSTEMIおよびSTEMI相当症例を検出します。最新の研究では、Queen of Heartsは最初の心電図で100%のSTEMIを特定した一方、従来のSTEMI基準では40%にとどまりました。X上では「偽陽性削減で不要な心臓カテーテル室起動を防止し、医療リソースの効率化に期待」との声が上がっており、Hacker Newsでは「10秒の標準ECGストリップから冠動脈微小血管機能障害を診断可能」と技術的な革新性が注目されています。
医療現場では心臓発作の疑いに対して迅速な対応が求められますが、偽陽性による不必要なカテラボ活性化は医療リソースの浪費と患者への不要な侵襲的処置につながります。このAI診断モデルの実用化により、真に緊急性の高い症例への医療リソース集中と、患者の安全性向上が同時に実現する可能性があります。